姓 名 王 紅 性 別 女 專 業(yè) 藥 學(xué) 學(xué) 歷 本 科 電 話 13039280231 地 址 遼源市 出生日期 1979年11月24日 職 稱 中級職稱 應(yīng)聘崗位 藥品注冊 教育情況 內(nèi)蒙古醫(yī)學(xué)院 藥學(xué)系 吉林大學(xué)生物制藥專業(yè) 計算機(jī)水平 熟悉Windows，能夠熟練使用Word、PowerPoint、Excel等Office軟件 熟悉互聯(lián)網(wǎng)的應(yīng)用，能夠有效利用互聯(lián)網(wǎng)資源，跟蹤國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品申報進(jìn)度等。 工作經(jīng)歷 2005—2015：在吉林省博大制藥有限責(zé)任公司，從事藥品研發(fā)與注冊工作。 1、要從事藥品新品種注冊申報及現(xiàn)有品種再注冊工作。 2、十余個仿制藥品項目的注冊申報及補(bǔ)充申請工作，去車間進(jìn)行中試，整理試驗資料 及工藝研究和質(zhì)量研究的原始記錄及批生產(chǎn)記錄，并負(fù)責(zé)接待省局現(xiàn)場考察及送樣工作。 3、依達(dá)拉奉注射液變更有效期及變更規(guī)格的補(bǔ)充申請申報工作，負(fù)責(zé)實(shí)驗室研究、車間中試、 質(zhì)量研究、資料的撰寫、申報及接待省局現(xiàn)場考察及送樣工作，最終通過了國家食品藥品監(jiān)督管 理局及的審評中心審核，并取得了補(bǔ)充藥品申請批件。 4、在公司新藥研發(fā)項目組參與了國家三類新藥聚普瑞鋅原料及顆粒劑的注冊申報工作，去車間 進(jìn)行中試，整理工藝研究和質(zhì)量研究的原始記錄及批生產(chǎn)記錄。 5、藥品生產(chǎn)許可證變更注冊地址、變更生產(chǎn)范圍及藥品文號變更生產(chǎn)場地等申報資料的撰寫與 省報工作。 2015—2016：在東盟制藥有限責(zé)任公司，從事藥品研發(fā)與注冊工作。 與科研單位對接新品種轉(zhuǎn)移過程中相關(guān)工作，包括收集原料供應(yīng)商及生產(chǎn)商資質(zhì)文件、車間中 試、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法學(xué)驗證等工藝研究及質(zhì)量研究工作。 2017-2021：在博大制藥股份有限公司質(zhì)量管理部從事驗證工作 1、各車間生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備驗證，包括新設(shè)備驗證（FAT、SAT、IQ、OQ、PQ）及已有設(shè)備到期再 驗證 2、產(chǎn)品工藝驗證、清潔驗證，包括定期再驗證及由于工藝參數(shù)變更、原輔料變更涉及的工藝驗 證、清潔驗證 3、公用系統(tǒng)如空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、氮?dú)鈮嚎s空氣系統(tǒng)驗證 4、設(shè)備計算機(jī)化系統(tǒng)驗證 自我評價 能夠獨(dú)立完成本職業(yè)務(wù)工作，做事細(xì)致認(rèn)真，團(tuán)隊精神強(qiáng)。